O FK-PC101 é uma nova imunoterapia personalizada que apresenta neoantígenos tumorais próprios do paciente. Possui um modo de ação duplo, sendo capaz de ativar células T citotóxicas CD8+ e células T auxiliares CD4+, resultando, assim, em uma resposta imune anticâncer forte e específica. Após a injeção, o FK-PC101 não apenas apresentará um neoantígeno cancerígeno no contexto do MHC I para células T citotóxicas CD8+ virgens (não iniciadas), mas também apresentará o antígeno não próprio para células T auxiliares CD4+ no contexto do MHC II.

O FK-PC101 consiste em células cancerígenas humanas autólogas que foram modificadas ex vivo para expressar o Complexo Principal de Histocompatibilidade (MHC) II em sua superfície.

A CellVax Therapeutics desempenha um papel único na imunoterapia contra o câncer, desenvolvendo uma plataforma que converte as células cancerígenas do próprio paciente em um estado apresentador de antígeno ("Células Apresentadoras de Tumor"). O processo envolve o cultivo de células tumorais com uma combinação de citocinas em um meio específico, o que estimula a expressão de novo de moléculas do MHC classe II na superfície das células tumorais. Células tumorais sólidas, assim como outras células não imunológicas, não apresentam naturalmente o MHC classe II, uma molécula criticamente responsável pela apresentação de peptídeos às células T auxiliares para desencadear uma resposta imune. Essas células tumorais modificadas ("Células Apresentadoras de Tumor") são então incubadas com um antígeno estranho, que é então internalizado, processado e exibido pelas células.

A CellVax Therapeutics avaliará na Fase IIb a redução da recorrência do FK-PC101 (Desfecho Primário: Sobrevida Livre de Doença (SLD) em homens com câncer de próstata localizado após RP (Prostatectomia Radical). Além disso, a plataforma tecnológica proprietária da CellVax Therapeutics tem aplicabilidade a outros tratamentos de tumores sólidos (por exemplo, mama, cólon, pâncreas, outros).

O FK-PC101 é administrado por via intradérmica uma vez por semana durante 4 semanas, seguido de inoculação uma vez por mês durante dois meses, e a última (sétima) inoculação três meses após a última dose mensal. Ensaios clínicos de fase I e II foram conduzidos no Brasil com pacientes com câncer de próstata localmente avançado. Os resultados de um estudo clínico de fase II fornecem evidências de que, 4 anos após a PR, 11,8% do grupo tratado apresentou recidiva, contra 36,8% no grupo controle (p = 0,0453, teste z). - Manuscrito em submissão.

A CellVax Therapeutics iniciou em outubro de 2024 uma Fase II (desenho adaptativo) para pacientes com câncer de próstata de alto risco. (FK-PC101 ( https://clinicaltrials.gov/study/NCT06636682) )